THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
– Isotretionin 20mg
– Tá dược: dầu bắp, dầu lecithin, dầu cọ, sáp ong trắng, gelatin, glycerin đậm đặc, D-sorbitol 70%, ethyl vanillin, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt đen, oxys sắt vàng, titan dioxyd, nước tinh khiết.
DẠN BÀO CHẾ:
Viên nang mềm hình oval, vỏ nang một nửa màu nâu, một nửa màu trắng, bên trong có dịch chứa thuốc màu vàng.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị các dạng mụn trứng cá nặng (như mụn bọc, mụn trứng cá cụm; hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) không đáp ứng với các biện pháp điều trị khác như điều trị với các thuốc kháng khuẩn toàn thân và điều trị tại chỗ.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:
Cách dùng:
Dùng đường uống.
Thuốc nên được uống trong bữa ăn. Dể giảm nguy cơ kích ứng thực quản, bệnh nhân nên nuốt nguyên viên nang với một ly nước đầy.
Liều dùng:
Liều dùng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều khởi đầu: 0,5 – 1 mg/kg/ngày, chia 2 lần trong 15 – 20 tuần. Tối đa: 2 mg/kg/ngày đối với mụn trứng cá rất nặng, mụn trứng cá ở ngực hay lưng.
Liều duy trì: 0,1 – 1 mg/kg/ngày. Nên ngưng điều trị trong vòng 2 tháng trước khi tái sử dụng.
Trong trường hợp mụn trứng cá bọc khó chữa nặng, liều có thể tăng tối đa đến 2mg isotretinoin/ kg thể trọng mỗi ngày.
Để điều trị rối loạn sự keratin hóa, liều isotretinoin có thể lên đến 4mg isotretinoin/ kg thể trọng mỗi ngày.
Liều dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi: Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, việc điều trị nên bắt đầu ở liều thấp hơn (chẳng hạn 10mg/ngày). Sau đó, liều nên được tăng lên den 1mg/kg/ngày hoặc mãi đến khi bệnh nhân nhận được liều dung nạp tối đa.
Bệnh nhân không dung nạp: Ở những bệnh nhân mà chi ra không dung nạp nặng đối với liều khuyến cáo, việc điều trị có thê được tiẹp tục ở liều thấp hơn với hậu quả là thời gian diều trị dài hơn và có nguy cơ tái phát cạo hơn. Để đạt đưực hiệu quả tối đa có thể có ở những bệnh nhân này. liều nên được tiếp tục ở liều được dung nạp cao nhất.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
-Phụ nữ có thai và bà mẹ cho con bú, phụ nữ có khả năng mang thai.
-Bệnh nhân quá mẫn với Isotretionin các thành phần khác của tá dược.
-Suy gan.
-Tăng quá mức Lipid.
-Sử dụng quá liều Vitamin A.
-Phối hợp với Tetracyclin.
CẢNH BÁO VÀ LƯU Ý:
Isotretinoin có khả năng gây khuyết tật bẩm sinh nặng. Do vậy, không sử dụng Isotretinoin cho những phụ nữ có thai hoặc dự định có thai. Bệnh nhân cần được thăm khám để loại trừ có thai 2 tuần trước khi điều trị viows Isotretinoin. Cần sử dụng các biện pháp tránh thai liên tục trong vòng 1 tháng trước điều trị, trong thời gian điều trị và 1 tháng sau khi đã ngưng sử dụng thuốc.
Trứng cá là một bệnh có liên quan đến hormon androgen, do vậy không nên sử dung đồng thời thuốc tránh thai có chứa hợp chất của androgen progesterol như chất có nguồn gốc từ 19-nortesterol (norsteroid), đặc biệt là trong những trường hợp có vấn đề về nội tiết.
Không tiến hành lột da mặt trong thời gian điều trị với Isotretinoin cũng như trong vòng 5-6 tháng sau khi ngưng điều trị do nguy cơ gây sẹo lồi ở 1 số vùng da không đặc hiệu.
Không dùng các loại sáp nhổ lông trong thời gian điều trị cũng như trong vòng 5-6 tháng sau đó vì có thể gây nên nguy cơ viêm da.
Đối với những bệnh nhân trong nguy cơ cao như đái tháo đường, béo phì, nghiện rượu, rối loạn chuyển hóa lipid, cần kiểm tra thường xuyên các thông số cận lâm sàng nếu cần thiết.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Isotretinoin làm giảm thị lực buổi tối và giảm độ dung nạp với kính mắt. Bệnh nhân viêm ruột có thể tăng triệu chứng. Nồng độ triglyceride trong máu có thể tăng. Viêm gan hiếm khi xảy ra ở bệnh nhân dùng Isotretinoin, cần xét nghiệm máu định kỳ để kiểm tra các dấu hiệu viêm gan. Isotretinoin có liên quan mật thiết với vitamin A. Để tránh ngộ độc, bệnh nhân dùng Isotretinoin không nên bổ sung thêm vitamin A. Bệnh nhân dùng Isotretinoin có thể làm xấu thêm bệnh trứng cá khi bắt đầu điều trị.
Không sử dụng đồng thời Isotretinoin với các thuốc nhóm minocycline, tetracyclin và rượu. Ngưng sử dụng bôi ngoài da bezoyl peroxyd, sulfur, tretinoin, hoặc các thuốc bôi ngoài da trị trứng cá khác trước khi bắt đầu điều trị với Isotretinoin.
Không nên sử dụng đồng thời thuốc tránh thai có chứa hợp chất của androgen progesterol như chất có nguồn gốc từ 19-norstesterol (norsteroid), dặc biệt là trong những trường hợp có vấn đề về nội tiết.
Sử dụng Bomitis khi có thai hoặc cho con bú
Đối với phụ nữ có thai: Không được dùng Isotretinoin cho phụ nữ có thai, có ý định có thai hoặc có cơ hội có thai. Dùng thuốc tránh thai và xét nghiệm thai nghén trước khi bắt đầu điều trị và hàng tháng trong quá trình điều trị. Không nên có thai ít nhất 1 tháng sau khi ngưng sử dụng Isotretinoin.
Đối với phụ nữ cho con bú: Không dùng Isotretinoin cho phụ nữ cho con bú.
Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có thể gây giảm thị lực buổi tối vì thế cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG PHỤ:
Thường gặp:
Trên da và niêm mạc:
Viêm môi thường xuyên
Da khô, kích ứng, đặc biệt ở mặt (viêm da mặt).
Kích ứng kết mạc, có khả năng biến chứng thành viêm kết mạc – mí hay viêm giác mạc.
Khô niêm mạc miệng, âm đạo, họng và mũi, đôi khi kèm chảy máu mũi và giọng bị khàn.
Khi bắt đầu điều trị có thể rộ lên đợt viêm trứng cá, có thể kéo dài vài tuần.
Ít gặp:
Những ca ngoại ban, ngứa, ban đỏ nốt và viêm mạch, tăng nhiễm sắc tố mắt.
Nám ở da mặt.
Tăng mọc lông bất thường, chủ yếu ở mặt.
Tăng nhạy cảm với nắng.
Tóc lông bị rụng hay thay đổi có mức độ (nhỏ hơn), thường là có phục hồi sau khi ngưng dùng thuốc.
Kích ứng lỗ tiểu, tiểu tiện ra máu.
Thay đổi hệ vi khuẩn da, có nguy cơ nhiễm khuẩn tại chỗ hay toàn thân, đặc biệt do tụ cầu vàng.
U hạt viêm do tụ cầu vàng ở các tổn thương quanh móng tay hay các tổn thương bao bởi trứng cá.
Loạn dưỡng các móng (chân, tay).
Hiếm gặp:
Da trở nên rất mỏng manh, có thể đưa đến bong tróc da, đặc biệt trên mặt sau khi tẩy lông.
Sẹo phì đại sau khi mài da.
Phù não gây buồn nôn, nôn, đau đầu, thay đổi thị giác.
Những trường hợp đặc biệt:
Trứng cá bộc phát hiếm gặp: Những tổn thương nang mau chóng phát triển thành tổn thương viêm, sưng mủ, sau đó trở thành loét – hoại tử, thường là với dấu hiệu toàn thân (sốt, đau khớp, đau cơ), cuối cùng thành sẹo. Cần ngưng điều trị và bắt đầu chữa bằng corticosteroid dùng toàn thân.
XỬ LÍ KHI QUÊN LIỀU:
Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.
XỬ LÍ KHI QUÁ LIỀU:
Quá liều Isotretinoin gây triệu chứng thừa vitamin A. Thường là đau bụng, chóng mặt, đau đầu, buồn nôn, kích ứng da và ngứa.
Khi phát hiện triệu chứng quá liều cần dừng ngay việc sử dụng thuốc và điều trị triệu chứng. Cần rửa dạ dày sớm nếu cần thiết.
Hạn sử dụng
36 tháng từ ngày sản xuất.
Bảo quản
Bảo quản dưới 30 độ, để tránh xa tầm tay trẻ em.
Quy cách đóng gói
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Nhà sản xuất
Công ty TNHH Phil Inter Pharma.
