THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất: Isotretinoin 20mg
Tá dược: Dầu đậu nành, dầu lecithin, dầu cọ, dầu đậu nành hydrogen hóa một phần, sáp ong trắng, gelatin, glycerin đậm đặc, D-sorbitol 70%, ethyl vanillin, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt đen, oxyd sắt vàng, titan dioxyd, nước tinh khiết.
CHỈ ĐỊNH:
Isotretinoin được chỉ định điều trị mụn trứng cá dạng nặng (như mụn trứng cá nang sần, mụn bọc hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo) không đáp ứng với liệu pháp điều trị thông thường dùng kháng sinh toàn thân kết hợp với thuốc thoa tại chỗ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Isotretinoin chống chỉ định cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ cho con bú.
Isotretinoin chống chỉ định cho phụ nữ có khả năng mang thai.
Isotretinoin cũng chống chỉ định cho bệnh nhân:
– Quá mẫn với isotretinoin hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Suy gan.
– Tăng lipid máu quá mức.
– Dùng quá liều vitamin A.
– Dùng đồng thời với tetracyclin.
LIỀU DÙNG:
Nên uống thuốc 1-2 lần mỗi ngày trong bữa ăn.
• Trẻ em
Isotretinoin không được chỉ định điều trị mụn trứng cá trước tuổi dậy thì và không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và an toàn của thuốc.
• Người lớn bao gồm cả thanh thiếu niên và người già
– Nên bắt đầu dùng isotretinoin với liệu 0,5mg/kg mỗi ngày. Đáp ứng điều trị và một vài tác động bất lợi thường phụ thuộc liều dùng và có sự khác nhau giữa các bệnh nhân. Trong quá trình điều trị, cần phải điều chỉnh liều dùng theo từng bệnh nhân. Đối với hầu hết người bệnh, khoảng liều điều trị là 0,5 – 1,0mg/kg/ngày.
– Mức độ thuyên giảm và tỷ lệ tái phát bệnh thường liên quan chặt chẽ đến tổng lượng thuốc đã dùng hơn là liên quan đến thời gian điều trị hay liều dùng hàng ngày. Khi dùng liều tích lũy tới 120 – 150mg/kg, không thu thêm được lợi ích đáng kể nào. Thời gian điều trị tùy thuộc vào liều sử dụng hàng ngày. Mỗi đợt điều trị kéo dài 16 – 24 tuần thường đủ làm thuyên giảm các triệu chứng bệnh.
– Ở đa số bệnh nhân, mụn trứng cá sẽ hoàn toàn mắt đi sau một đợt điều trị. Trong trường hợp tái phát cần tiến hành thêm một đợt điều trị nữa, có thể dùng liều hàng ngày và liều dùng tích lũy giống như ở đợt điều trị trước. Do tình trạng bệnh vẫn có thể được cải thiện đến 8 tuần sau khi ngừng điều trị, không nên tiến hành đợt điều trị tiếp theo trước thời gian này.
• Bệnh nhân suy thận
– Bệnh nhân suy thận nặng nên bắt đầu với liều thấp hơn (chẳng hạn 10mg/ngày). Sau do tăng liều lên 1mg/kg/ngày hoặc đến khi bệnh nhân đạt được liều dung nạp tối đa.
• Bệnh nhân không dung nạp
– Đối với bệnh nhân không dung nạp với liều đề nghị, có thể tiếp tục điều trị bằng liều thấp hơn nhưng thời gian điều trị kéo dài hơn và nguy cơ tái phát cao hơn. Để đạt được hiệu quả điều trị tối đa ở những bệnh nhân này, nên tiếp tục dùng liều dung nạp cao nhất.
TÁC DỤNG PHỤ:
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi điều trị với isotretinoin là các triệu chứng: Khô da, khô niêm mạc chẳng hạn như môi (viêm môi), niêm mạc mũi (chảy máu cam) và mắt (viêm kết mạc).
• Rất thường gặp (≥1/10)
– Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, tăng tốc độ lắng hồng cầu, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu.
– Mắt: Viêm bờ mi, viêm kết mạc, khô mắt, ngứa mắt.
– Gan mật: Tăng transaminase.
– Da và mô dưới da: Viêm môi, viêm da, khô da, bong tróc da, ngứa, ban mỏng da (dễ trầy xước).
– Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ, đau lưng (đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu niên).
– Xét nghiệm: Tăng triglycerid máu, giảm lipoprotein tỷ trọng cao.
• Thường gặp (≥1/100, <1/10)
– Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính.
– Thần kinh: Nhức đầu.
– Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam, khô mũi, viêm mũi họng.
– Xét nghiệm: Tăng cholesterol, tăng đường huyết, tiểu ra máu, protein niệu.
• Hiếm gặp (≥1/10000, <1/1000)
– Hệ miễn dịch: Dị ứng da, phản ứng phản vệ, quá mẫn.
– Tâm thần: Trầm cảm, trầm cảm nặng, có xu hướng bạo lực, lo âu, không làm chủ được cảm xúc.
– Da và mô dưới da: Rụng tóc.
• Rất hiếm gặp (≤1/10000)
– Nhiễm khuẩn: Nhiễm vi khuẩn Gram dương (niêm mạc).
– Máu và hệ bạch huyết: Nổi hạch.
-Chuyển hóa và dinh dưỡng: Bệnh đái tháo đường, tăng acid uric máu.
– Tâm thần: Hành vi bất thường, rối loạn tâm thần, có ý định tự tử, cố gắng tự tử, tự tử.
– Thần kinh: Tăng áp lực nội sọ lành tính, co giật, buồn ngủ, chóng mặt.
– Mắt: Mờ mắt, đục thủy tinh thể, mù màu (rối loạn sắc giác), không dung nạp kính áp tròng, mờ giác mạc, giảm thị lực ban đêm, viêm giác mạc, phù gai thị (như dấu hiệu của tăng áp lực nội sọ lành tính), sợ ánh sáng, loạn thị.
– Tai và mê đạo tai: Suy giảm thính giác.
– Mạch máu: Viêm mạch (như u hạt Wegener, viêm mạch dị ứng).
– Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản (đặc biệt ở bệnh nhân hen suyễn), khàn giọng.
– Tiêu hóa: Viêm đại tràng, viêm hồi tràng, khô họng, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy ra máu và viêm ruột, buồn nôn, viêm tụy.
– Gan mật: Viêm gan.
– Da và mô dưới da: Mụn trứng cá nang sần rất nặng, bùng phát mụn trứng cá, ban đỏ (mặt), chứng phát ban, bệnh về tóc, rậm lông, loạn dưỡng móng tay, nhiễm trùng quanh móng, nhạy cảm với ánh sáng, u hạt sinh mủ, tăng sắc tố da, tăng tiết mồ hôi.
– Cơ-xương và mô liên kết: Viêm khớp, chứng ngắm vôi (vôi hóa gân và dây chằng), đóng sớm đầu xương, chứng dày xương, giảm mật độ xương, viêm gân.
– Thận và tiết niệu: Viêm cầu thận.
– Rối loạn chung và do đường dùng: Tăng hình thành mô hạt, khó chịu.
– Xét nghiệm: Tăng creatine phosphokinase.
Tần suất chưa rõ
Da và mô dưới da: Ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Cơ-xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
– Tránh dùng đồng thời isotretinoin và vitamin A do có thể dẫn đến tình trạng như dùng vitamin A quá liều.
– Một số trường hợp tăng áp lực nội sọ lành tính khi dùng đồng isotretinoin và tetracyclin được báo cáo, vì vậy tránh dùng đồng thời 2 thuốc này.
– Tránh dùng đồng thời isotretinoin với thuốc tiêu sừng hoặc các thuốc trị mụn bôi ngoài da vì có thể làm tăng kích ứng tại chỗ.
Bảo quản: Trong hộp kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
THÔNG TIN SẢN PHẨM:
Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên
Thương hiệu: Phil Inter Pharma (Việt Nam)
Nơi sản xuất: Việt Nam
