THÀNH PHẦN
1.1 Thuốc có chứa các thành phần chính bao gồm:
Isotretinoincó hàm lượng 20mg.
Tá dược vừa đủ 1 viên.
1.2 Dạng bào chế: Viên nang mềm.
1.3 Đóng gói: Mỗi hộp thuốc gồm 3 vỉ mỗi vỉ 10 viên.
2CÔNG DỤNG – CHỈ ĐỊNH
2.1 Tác dụng dược lý:
Isotretinoin còn được gọi là 13-cis retinoic acid, dùng để đặc trị mụn trứng cá ở thể nặng . Cơ chế tác dụng của isotretinoin chưa được làm rõ một cách chi tiết, tuy nhiên đã được chứng minh tác dụng điều trị mụn trứng cá trên lâm sàng thông qua cơ chế giảm tiết bã nhờn do ức chế tuyến nhờn, giảm viêm và dự phòng keratin hóa trong mụn trứng cá đồng thời thu nhỏ kích thước của tuyến bã dưới da, từ đó làm giảm sẹo.
Chính nhờ vào tính chất làm giảm bài tiết chất bã nhờn này mà làm giảm sự tạo thành các nhân trứng cá, giảm oxid nitrit và dẫn đến giảm tình trạng viêm và phòng keratin hóa trong mụn trứng cá.
Giảm bài tiết chất bã nhờn làm thay đổi độ pH ở bề mặt da, làm giảm được sự tập trung và sinh trưởng của vi khuẩn Propioni Bacterium acnes là vi khuẩn đóng vai trò chính viêm nhiễm trong mụn trứng cá. Nên chỉ định trong các trường hợp mụn trứng cá nặng, trung bình, trứng cá bọc, trứng cá mạch lươn, trứng cá nang. Không nên dùng trong các trường hợp mụn trứng cá nhẹ.
2.2 Dược động học:
Sinh khả dụng tuyệt đối của isotretinoin chưa được xác định, khi dùng cùng thức ăn, sinh khả dụng có thể tăng gấp đôi so với khi đói.
Isotretinoin liên kết nhiều với protein huyết tương, các dữ liệu về việc phân bố vào các mô tổ chức ở người còn hạn chế. Nồng độ isotretinoin ở lớp biểu bì thấp hơn so với trong huyết thanh.
Chất chuyển hóa chính là 4-oxo-isotretinoin với nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định cao hơn 2,5 lần so với hợp chất ban đầu.
Phần lớn isotretinoin được thải trừ qua phân và nước tiểu.
2.3 Chỉ định dùng thuốc:
Điều trị mụn trứng cá nặng hoặc mức độ nghiêm trọng bao gồm các trường hợp trứng cá viêm và trứng cá mụn bọc không đáp ứng với các trị liệu khác (như kem bôi, làm khô, kháng sinh uống hoặc dùng tại chỗ) hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn.
3CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG
Cách dùng:
Uống trong bữa ăn. Không nhai viên thuốc.
Liều lượng:
Liều khởi đầu thườn sử dụng trong khoảng từ 0.5 – 1 mg/kg/ngày, chia 2 lần, trong 16-24 tuần. Tác dụng của thuốc khác nhau giữa các cá thể nên cần điều chỉnh liều lượng cho phù hợp với từng bệnh nhân. Hầu hết các trường hợp liều dùng sẽ thay đổi trong khoảng từ 0,5 – 1 mg/kg/ngày.
Tối đa: 2 mg/kg/ngày với mụn trứng cá rất nặng, mụn trứng cá ở ngực hay lưng.
Duy trì ở phần lớn bệnh nhân dùng liều 0.1-1 mg/kg/ngày.
Trong trường hợp tái phát mụn trứng cá, một liệu pháp điều trị bằng isotretinoin có thể được cân nhắc sử dụng.Do tác dụng hiệu quả của việc điều trị mụn trứng cá có thể được kéo dài đến 8 tuần sau khi ngừng điều trị, nên liệu trình điều trị tiếp theo nên được cân nhắc sau khi thời gian này kết thúc.
Ở bệnh nhân suy thân nặng, nên bắt đầu với liều thấp hơn (khoảng 10mg/ngày), sau đó liều tăng dần lên đến 1mg/kg/ngày hoặc lên liều tối đa mà bệnh nhân dung nạp được.
Thuốc không được chỉ định cho trẻ em < 12 tuổi do dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả chưa đầy đủ.
Đối với bệnh nhân không dung nạp nghiêm trọng với liều khuyến cáo, có thể điều trị với liều thấp hơn và tiếp tục với liều dung nạp cao nhất có thể.
4CHỐNG CHỈ ĐỊNH
4.1 Thuốc không dùng trong các trường hợp sau:
Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Phu nữ có thai, hoặc đang có ý định sinh con vì thuốc gây dị dạng thai nhi.
Phụ nữ cho con bú.
Bệnh nhân suy gan.
Lipid máu tăng quá mức.
Đang điều trị đồng thời với tetracyclin.
Dị ứng với dầu đậu phộng hoặc dầu đậu nành vì isotretinoin chứa dầu đậu nành.
5THẬN TRỌNG
Tác dụng gây quái thai:
Isotretinoin 20 mg là một chất gây quái thai ở người với tần suất các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng có tỷ lệ cao.
Isotretinoin 20 mg bị chống chỉ định tuyệt đối đối với các bệnh nhân:
Phụ nữ mang thai.
Phụ nữ có khả năng sinh con trừ khi tất cả các điều kiện của biện pháp phòng ngừa mang thai được đáp ứng.
Rối loạn tâm thần:
Trầm cảm trầm trọng hơn, lo lắng, có khuynh hướng hung hăng, thay đổi tâm trạng, triệu chứng loạn thần và rất hiếm gặp hiện tượng có ý định tự tử, cố gắng tự tử và tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin.
Rối loạn da và mô dưới da:
Mụn trứng cá cấp tính đôi khi được nhìn thấy trong giai đoạn đầu nhưng điều này giảm dần khi điều trị liên tục, thường trong vòng 7-10 ngày và thường không cần điều chỉnh liều.
Nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia UV. Khi cần thiết phải sử dụng sản phẩm chống nắng có hệ số bảo vệ cao ít nhất là SPF 15.
Nên tránh dùng hóa chất xâm lấn và điều trị bằng laser ở da đối với bệnh nhân dùng isotretinoin trong khoảng thời gian 5-6 tháng sau khi kết thúc điều trị vì có nguy cơ bị sẹo phì đại và một tỷ lệ hiếm gặp bệnh nhân bị viêm hoặc tăng sắc tố ở vùng điều trị.
Nên tránh dùng đồng thời isotretinoin với các thuốc điều trị mụn trứng cá hoặc tẩy tế bào chết tại chỗ vì kích ứng tại chỗ có thể tăng lên.
6TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi dùng thuốc:
Hay gặp nhất là khô da, ngứa, khô mũi, chảy máu mũi, lở miệng, khô miệng, viêm mắt và đau khớp. Thiếu máu, tốc độ máu lắng tăng, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu. Transaminase tăng. Viêm môi, viêm da, khô da, tróc da cục bộ, ngứa, ban đỏ, da mỏng.
Phổ biến: Giảm bạch cầu trung tính. Đau đầu. Cholesterol trong máu tăng, đường huyết tăng, tiểu máu, protein niệu.
Hiếm gặp: Phản ứng dị ứng da, phản ứng phản vệ, mẫn cảm. Rụng tóc.
Rất hiếm gặp: Viêm hạch bạch huyết. Đái tháo đường, tăng axit uric máu. Tăng huyết áp nội sọ, co giật, buồn ngủ, chóng mặt. Co thắt phế quản (đặc biệt ở bệnh nhân hen suyễn), khàn giọng. Viêm đại tràng, viêm ruột, khô họng, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy xuất huyết và bệnh viêm ruột, buồn nôn, viêm tụy.
Bệnh nhân nên thông báo cho bác sỹ ngay khi gặp bất kỳ tác dụng phụ nào để được xử lý kịp thời.
7TƯƠNG TÁC THUỐC của Nonzoli 20mg
Trong quá trình điều trị bệnh bằng thuốc, có thể xảy ra hiện tượng cạnh tranh hoặc tương tác giữa thuốc Nonzoli 20mg với sản phẩm bôi ngoài da hoặc các thuốc, thực phẩm chức năng khác như:
Thuốc điều trị mụn trứng cá, chất tẩy tế bào chết.
8BẢO QUẢN THUỐC Nonzoli 20mg
Bảo quản ở nhiệt độ phòng, dưới 30 độ C.
Để thuốc ở nơi thoáng mát, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời.
Chú ý để xa tầm với của trẻ em.
9NHÀ SẢN XUẤT
Công ty sản xuất: Korean Drug Co., Ltd – Hàn Quốc.
10CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần Dược Đại Nam.
