THÀNH PHẦN:
– Isotretinoin 20mg
– Tá dược: dầu đậu nành, sáp ong trắng, lecithin, gelatin, glycerin, sorbitol lỏng, ethyl vanillin, oxit sắt, sáp carnauba, triglycerin chuỗi nguyên tử trung bình, nước tinh khiết,… vừa đủ 1 viên.
DẠNG BÀO CHẾ:
Viên nang mềm
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm
ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC:
Dược lực học:
Isotretinoin là một stereoisomer của acid retinoic (tretinoin). Sự sừng hóa quá mức của lớp ngoài cùng của biểu mô (lớp sừng) của tuyến bã nhờn dẫn đến các tế bào sừng vào trong các ống và tắc nghẽn bởi chất nhờn và chất sừng dư thừa. Tiếp theo là việc hình thành mụn trứng cá, và cuối cùng là các tổn thương viêm nhiễm. Isotretinoin ức chế sự tăng sinh của tế bào tuyến bã nhờn và sự hình thành mụn trứng cá bằng cách thiết lập lại sự thay đổi một cách co trật tự. Bã nhờn là nền chính cho vi khuẩn Propionibacterium acnes phát triển do đó giảm tiết bã nhờn ức chế vi khuẩn tích tụ ở các ống.
Dược động học:
Sự hấp thu isotretinoin qua đường tiêu hóa thay đổi và tuyến tính theo liều dùng trong khoảng điều trị.
Isotretinoin liên kết nhiều với protein huyết tương chủ yếu là albumin đến 99,9%. Thể tích phân bố của isotretinoin trong cơ thể chưa được xác định. Nồng độ isotretinoin ở biểu mô chỉ bằng một nửa nồng độ của isotretioin trong huyết tương. Nồng độ của isotretionin trong huyết tương khoảng 1.7 lần nồng độ của isotretinoin trong máu do khả năng thâm nhập của isotretinoin vào tế bào hông cầu thấp.
Sau khi uống isotretinoin được chuyển hóa thành ba chất chính là 4-oxo-isotretinoin, tretinoin, 4-oxo-tretinoin, một phần nhỏ chuyển hóa chuyển hóa dưới dạng liên hợp glucoronide.
Thời gian bán thải cuối cùng của isotretinoin khoảng 19 giờ, của 4-oxo-isotretinoin khoảng 29 giờ. Isotretinoin được thải trừ qua phân và nước tiểu sau khi được tái hấp thu một phần.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị thể trứng cá nặng ( Trứng cá viêm, u hay nhọt) và trứng cá nang bọc ( mụn bọc) không đáp ứng với các liệu khác ( dùng kháng sinh kết hợp với thuốc bôi tại chỗ).
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều thông thường ở người lớn ( cả thanh niên và người già ) là: 0,5 đến 1mg/kg/ ngày, dùng thuốc vào giữa bữa ăn, 1-2 lần / ngày. Thông thường, liều điều trị khởi đầu là 0,5mg/kg/ngày, sau vài tuần có thể thay đổi liều dùng tùy theo đọ dung nạp thuốc. Thời gian điều trị thông thường từ 4-6 tháng. Để tránh tái phát, liều lượng tích lũy cần phải dùng cho mỗi đợt điều trị là 120-150mg/ kg. Những tổn thương da sẽ tiếp tục thuyên giảm ngay sau khi ngưng điều trị.
Trẻ em: Isotretion không được chỉ định điều trị mụn trứng cá trước dậy thì và bệnh nhân dưới 12 tuổi vì các dữ liệu vè tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng thuốc.
Bệnh nhân suy thận nên bắt đầu điều trị với liều thấp hơn ( 10mg/ ngày) Sau đó , liều tăng dầu lên đến 1mg/kg/ ngày hoặc lên đến liều tối đa mà bệnh nhân dung nạp được.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Phu nữ có thai và cho con bú, hoặc đang có ý định sinh con vì thuốc gây dị dạng thai nhi.
Bệnh nhân bị suy gan
Bệnh nhân bị lipid máu cao
Thừa vitamin A
Qúa mẫn với vitamin A
Dị ứng với isotretinoin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
Phối hợp với kháng sinh nhóm tetracycllin
THẬN TRỌNG:
Isotretinoin 20 mg là một chất gây quái thai ở người với tần suất các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng có tỷ lệ cao.
Isotretinoin 20 mg bị chống chỉ định tuyệt đối đối với các bệnh nhân:
Phụ nữ mang thai.
Phụ nữ có khả năng sinh con trừ khi tất cả các điều kiện của biện pháp phòng ngừa mang thai được đáp ứng.
Rối loạn tâm thần:
Trầm cảm trầm trọng hơn, lo lắng, có khuynh hướng hung hăng, thay đổi tâm trạng, triệu chứng loạn thần và rất hiếm gặp hiện tượng có ý định tự tử, cố gắng tự tử và tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin.
Rối loạn da và mô dưới da:
Mụn trứng cá cấp tính đôi khi được nhìn thấy trong giai đoạn đầu nhưng điều này giảm dần khi điều trị liên tục, thường trong vòng 7-10 ngày và thường không cần điều chỉnh liều.
Nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia UV. Khi cần thiết phải sử dụng sản phẩm chống nắng có hệ số bảo vệ cao ít nhất là SPF 15.
Nên tránh dùng hóa chất xâm lấn và điều trị bằng laser ở da đối với bệnh nhân dùng isotretinoin trong khoảng thời gian 5-6 tháng sau khi kết thúc điều trị vì có nguy cơ bị sẹo phì đại và một tỷ lệ hiếm gặp bệnh nhân bị viêm hoặc tăng sắc tố ở vùng điều trị.
Nên tránh dùng đồng thời isotretinoin với các thuốc điều trị mụn trứng cá hoặc tẩy tế bào chết tại chỗ vì kích ứng tại chỗ có thể tăng lên.
Bảo quản:
Để nơi khô ráo, thoáng mát.
Tránh nhiệt độ cao và ánh nắng trực tiếp.
Chú ý:
Không sử dụng cho người mẫn cảm với các thành phầm của thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
