THÀNH PHẦN:
Tacrolimus 0.03%
CHỈ ĐỊNH:
TACROLIM 0.03% được chỉ định ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 2 tuổi để điều trị đợt bùng phát và điều trị duy trì viêm da cơ địa:
Điều trị đợt bùng phát:
Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi): Điều trị viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị thông thường như corticosteroid tại chỗ.
Trẻ em (≥ 2 tuổi): Điều trị viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng ở trẻ em không đáp ứng đầy đủ với các liệu pháp điều trị truyền thống như corticosteroid tại chỗ.
Điều trị duy trì: Ngăn ngừa đợt bùng phát hoặc kéo dài khoảng thời gian tái phát viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân có tần suất tái phát bệnh cao (ví dụ xảy ra ≥ 4 lần mỗi năm) có đáp ứng ban đầu với tối đa 6 tuần điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày (sạch thương tổn hoàn toàn, sạch đáng kể hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ).
CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG
TACROLIM 0.03% nên được khởi đầu điều trị bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị viêm da cơ địa.
Cách dùng
Bôi một lớp mỏng lên vùng da bị tổn thương hoặc thường xuyên bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa. Có thể bôi thuốc lên bất cứ vùng nào của cơ thể, bao gồm mặt, cổ và các vùng nếp gấp, trừ niêm mạc. Không băng kín vùng da bôi thuốc vì cách dùng này vẫn chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân.
Liều dùng
Điều trị đợt bùng phát:
Tacrolimus có thể được sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn ngắt quãng. Không nên điều trị liên tục trong một thời gian dài.
Việc điều trị với tacrolimus nên được bắt đầu khi có những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh. Mỗi vùng da bị ảnh hưởng nên được điều trị cho đến khi các thương tổn được loại bỏ hoàn toàn, đáng kể hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ. Sau đó, bệnh nhân được coi là phù hợp để điều trị duy trì (xem bên dưới). Khi có những dấu hiệu, triệu chứng tái phát đầu tiên của bệnh, nên bắt đầu điều trị lại.
Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi):
Nên bắt đầu điều trị với tacrolimus 0.1% 2 lần mỗi ngày và duy trì điều trị cho đến khi các thương tổn được loại trừ hoàn toàn. Nếu các triệu chứng tái phát, bắt đầu điều trị lại với tacrolimus 0.1% 2 lần mỗi ngày. Nên cố gắng giảm tần suất bôi thuốc hoặc dùng TACROLIM 0.03% (có hàm lượng thấp hơn) nếu tình trạng lâm sàng cho phép.
Nhìn chung, sự cải thiện được quan sát thấy trong vòng 1 tuần điều trị. Nếu các dấu hiệu không được cải thiện sau 2 tuần, nên cân nhắc lựa chọn điều trị khác.
Người cao tuổi:
Các nghiên cứu cụ thể chưa được thực hiện ở người cao tuổi. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng sẵn có cho thấy không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
Trẻ em:
Trẻ em từ 2 tuổi trở lên nên sử dụng chế phẩm có hàm lượng tacrolimus thấp như TACROLIM 0.03%.
Nên khởi đầu điều trị 2 lần/ngày trong 3 tuần. Sau đó, tần suất bôi thuốc nên được giảm xuống còn 1 lần/ngày cho đến khi không còn các thương tổn.
Điều trị duy trì:
Bệnh nhân đang đáp ứng với 6 tuần điều trị cùng thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày (sạch thương tổn hoàn toàn, sạch đáng kể hoặc chỉ còn thương tổn nh) là thích hợp để điều trị duy trì.
Người lớn và thanh thiếu niên (≥ 16 tuổi):
Nên sử dụng chế phẩm thuốc mỡ TACROLIM 0.1%.
Thuốc mỡ chứa tacrolimus nên được bôi 1 lần/ngày x 2 lần/tuần (ví dụ Thứ hai và Thứ năm) lên vùng da thường bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa để ngăn ngừa sự tiến triển thành đợt bùng phát. Giữa hai lần bôi thuốc nên cách nhau 2 – 3 ngày.
Sau 12 tháng điều trị, bác sỹ cần tiến hành đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định liệu có nên tiếp tục duy trì điều trị hay không khi không có dữ liệu an toàn về điều trị duy trì quá 12 tháng.
Nếu các dấu hiệu bùng phát trở lại, nên bắt đầu điều trị 2 lần mỗi ngày (xem phần Điều trị đợt bùng phát ở trên).
Người cao tuổi
Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành ở những đối tượng này (xem phần Điều trị đợt bùng phát ở trên).
Trẻ em
Trẻ em từ 2 tuổi trở lên chỉ nên sử dụng thuốc mỡ TACROLIM 0.03%.
Thuốc mỡ chứa tacrolimus nên được bôi 1 lần/ngày x 2 lần/tuần (ví dụ vào ngày Thứ hai và Thứ năm) lên vùng da thường bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa để ngăn ngừa sự tiến triển thành đợt bùng phát. Khoảng cách giữa hai lần bôi thuốc nên cách nhau 2 – 3 ngày.
Việc xem xét tình trạng của trẻ sau 12 tháng điều trị nên bao gồm việc ngưng điều trị để đánh giá sự cần thiết của việc tiếp tục duy trì liệu pháp này và đánh giá tiến triển của bệnh.
Không khuyến cáo sử dụng TACROLIM 0.03% cho trẻ em dưới 2 tuổi trừ khi có dữ liệu cho phép.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với tacrolimus, các macrolid nói chung hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Cần hạn chế tối thiểu sự tiếp xúc của da với ánh sáng mặt trời và việc sử dụng ánh sáng tử ngoại (UV) từ phòng tắm nắng, hay điều trị với UVB hoặc kết hợp UVA với psoralens (PUVA) nên được tránh trong thời gian điều trị với tacrolimus. Bác sỹ nên khuyên bệnh nhân sử dụng các biện pháp chống nắng phù hợp như giảm thiểu thời gian ở dưới ánh nắng mặt trời, sử dụng các sản phẩm chống nắng và che phủ da bằng các loại quần áo phù hợp. Không bôi thuốc lên vùng da tổn thương được coi là có nguy cơ ác tính hoặc tiền ác tính.
Sự tiến triển của bất kỳ thay đổi nào khác với eczema trước đó trên vùng da điều trị nên được bác sỹ đánh giá.
Không khuyến cáo sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trên những bệnh nhân có hàng rào bảo vệ của da bị tổn thương như hội chứng Netherton, bệnh vảy cá dạng lá, đỏ da toàn thân hoặc bệnh mảnh ghép chống chủ (Graft Versus Host Disease) ở da. Ở những bệnh này, các thương tổn tại da làm tăng sự hấp thu tacrolimus vào cơ thể. Tacrolimus đường uống cũng không được khuyến cáo trong các trường hợp này. Sau khi thuốc được lưu hành, đã có báo cáo về tình trạng tăng nồng độ tacrolimus trong máu ở những bệnh nhân trên.
Cần thận trọng khi sử dụng tacrolimus trên vùng da diện rộng trong một thời gian dài, đặc biệt là ở trẻ em. Bệnh nhân (đặc biệt là bệnh nhi) nên được đánh giá liên tục về đáp ứng với điều trị và nhu cầu tiếp tục điều trị trong suốt quá trình sử dụng tacrolimus. Sau 12 tháng, việc đánh giá này nên bao gồm ngưng điều trị với tacrolimus ở trẻ em.
Khả năng ức chế miễn dịch tại chỗ (có thể gây nhiễm trùng hoặc bệnh lý da ác tính) trong thời gian dài (ví dụ khoảng thời gian tính theo năm) vẫn chưa được biết.
Tacrolimus là một chất ức chế calcineurin. Đối với bệnh nhân cấy ghép, phơi nhiễm toàn thân trong thời gian dài dùng các chất ức chế calcineurin (đường toàn thân) dẫn đến ức chế miễn dịch mạnh có liên quan với tăng nguy cơ tiến triển u lympho và bệnh lý da ác tính. Đã có báo cáo về các trường hợp ác tính bao gồm bệnh lý dưới da (như u lympho tế bào T ở da), các loại u lympho khác và ung thư da (xem phần Tác dụng không mong muốn) ở những bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus. Không sử dụng thuốc ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch tự nhiên hoặc mắc phải hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị với liệu pháp gây ức chế miễn dịch.
Không tìm thấy nồng độ tacrolimus toàn thân đáng kể ở những bệnh nhân viêm da cơ địa được điều trị với tacrolimus.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh lý hạch bạch huyết đã được báo cáo là ít gặp (0.8%). Đa số các trường hợp này có liên quan đến nhiễm trùng (da, đường hô hấp, răng) và thường phục hồi khi điều trị với liệu pháp kháng sinh phù hợp. Bệnh nhân cấy ghép đang dùng liệu pháp ức chế miễn dịch (tacrolimus đường toàn thân) có nguy cơ tiến triển u lympho, do đó, những bệnh nhân đang điều trị với tacrolimus và có bệnh lý hạch bạch huyết nên được theo dõi để đảm bảo bệnh đã được điều trị. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh lý hạch bạch huyết nên được kiểm tra và xem xét. Trong trường hợp bệnh hạch bạch huyết dai dẳng, cần tìm hiểu căn nguyên của bệnh. Khi không rõ về nguyên nhân sinh bệnh hoặc có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn cấp, cần xem xét ngưng sử dụng tacrolimus.
Hiệu quả điều trị của tacrolimus đối với hệ miễn dịch đang phát triển của trẻ em dưới 2 tuổi chưa được nghiên cứu (xem phần Chỉ định).
An toàn và hiệu quả của thuốc mỡ tacrolimus chưa được đánh giá ở bệnh nhân viêm da cơ địa có nhiễm khuẩn trên lâm sàng. Trước khi tiến hành điều trị với tacrolimus, cần phải loại bỏ tình trạng nhiễm khuẩn ở vùng da cần điều trị. Bệnh nhân viêm da cơ địa có khuynh hướng dễ bị nhiễm khuẩn bề mặt da. Điều trị với tacrolimus có nguy cơ tăng viêm nang lông và nhiễm virus Herpes (viêm da do Herpes simplex [eczema dạng Herpes], Herpes simplex (giộp môi), phát ban dạng thủy đậu Kaposi) (xem phần Tác dụng không mong muốn). Trong những trường hợp này, cần đánh giá cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ khi điều trị với tacrolimus.
Không nên bôi kem dưỡng ẩm lên vùng da điều trị với tacrolimus trong vòng 2 tiếng. Việc sử dụng đồng thời với các chế phẩm dùng ngoài da khác chưa được đánh giá. Không có kinh nghiệm về sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế miễn dịch và steroid đường toàn thân.
Cần thận trọng để tránh thuốc tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu không may xảy ra, cần lau kỹ và/hoặc rửa sạch với nước.
Sử dụng thuốc cho vùng da băng kín chưa được nghiên cứu. Không khuyến cáo băng kín vùng da bôi thuốc.
Cũng như các chế phẩm dùng ngoài khác, bệnh nhân nên rửa tay sau khi bôi thuốc nếu vùng da tay đó không cần điều trị.
Mặc dù phần lớn tacrolimus được chuyển hóa ở gan và nồng độ trong máu thấp khi dùng tại chỗ nhưng thuốc vẫn nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan.
THẬN TRỌNG VỚI TÁ DƯỢC
TACROLIM 0.03% có chứa butyl hydroxyanisol (BHA), butyl hydroxytoluen (BHT): có thể gây các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc), hoặc kích ứng mắt và niêm mạc.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc mỡ chứa tacrolimus ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản sau khi sử dụng tacrolimus đường toàn thân. Nguy cơ tiềm ẩn đối với người chưa được biết.
Không nên sử dụng TACROLIM 0.03% cho phụ nữ mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Dữ liệu trên người đã chứng minh tacrolimus được bài tiết qua sữa mẹ sau khi dùng thuốc đường toàn thân. Mặc dù dữ liệu lâm sàng đã cho thấy sự phơi nhiễm toàn thân từ dạng bào chế thuốc mỡ là thấp nhưng việc cho trẻ bú mẹ vẫn không được khuyến cáo.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu sẵn có.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
TACROLIM 0.03% không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Các nghiên cứu về tương tác thuốc ở dạng dùng tại chỗ với thuốc mỡ tacrolimus chưa được thực hiện.
Tacrolimus không được chuyển hóa ở da, điều này cho thấy không có khả năng xảy ra tương tác qua da mà có thể ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa của tacrolimus.
Tacrolimus có trong hệ tuần hoàn được chuyển hóa qua hệ thống CYP3A4 ở gan. Phơi nhiễm toàn thân từ dạng bào chế thuốc mỡ là thấp (< 1,0 ng/mL) và ít có khả năng bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với các chất được biết là ức chế CYP3A4. Tuy nhiên, không loại trừ khả năng tương tác và cần thận trọng khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 đường toàn thân (như erythromycin, itraconazol, ketoconazol và diltiazem) ở những bệnh nhân dùng thuốc trên diện rộng và/hoặc có bệnh đỏ da toàn thân.
Trẻ em
Một nghiên cứu về tương tác thuốc với vaccin liên hợp protein chống lại Neisseria meningitidis serogroup C đã được nghiên cứu ở trẻ em từ 2 – 11 tuổi. Không quan sát thấy sự ảnh hưởng của tacrolimus lên đáp ứng tức thời với việc tiêm chủng, tạo ra trí nhớ miễn dịch, miễn dịch thể dịch, miễn dịch trung gian tế bào.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng sau 06 tháng kể từ ngày mở nắp lần đầu.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Nơi thoáng mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
