THÀNH PHẦN:
Thành phần hoạt chất: Azithromycin dihydrat… tương đương 500 mg azithromycin
Thành phần tá dược: Dicalc phosphat, HPMC KAM, tinh bột biến tính, croscarmellose sodium, magnesi stearat, natr lauryl sulfat, HPMG 606, HPMC 615, PEG 6000, titan dioxyd, talc.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim màu trắng hoặc trắng ngà, hình bầu dục, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH:
- Azithromycin được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm; trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong viêm tai giữa cấp tính và trong nhiêm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amidan. (Penicilin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp.
- Azithromycin nói chung có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng, mặc dù dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và sự ngăn ngừa sốt do thấp khớp sau đó hiện tại vẫn chưa có).
- Trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục ở nam và nữ, azithromycin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis. Azithromycin còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam (chancroid) do Haemophilus ducreyi, và nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae không đa kháng; không chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đồng thời với Treponema pallidum.
- Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc cùng với rifabutin để phòng nhiễm Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC), là tình trạng nhiềm khuẩn cơ hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn tiến triển.
- Chỉ định dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan tỏa (DMAC) ở bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Cách dùng:
Azithromycin được uống một liều duy nhất trong ngày. Thời gian dùng thuốc để điều trị nhiễm khuẩn được trình bày dưới đây. Có thể uống azithromycin viên nén cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn
Để điều trị những bệnh lây truyền qua đường tình dục gây ra bởi Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, uống liều duy nhất 1000mg. Với Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm, liều khuyến cáo là 1000mg hoặc 2000mg azithromycin dùng đồng thời với 250mg hoặc 500mg ceftriaxon theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng. Đối với bệnh nhân dị ứng với penicilin hoặc cephalosporin, người kê toa cần tham khảo các hướng dẫn điểu trị.
Dự phòng nhiễm MAC: Ở bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), dùng liều 1200mg mỗi tuần một lần.
Để điều trị nhiễm DMAC: Ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển, nên dùng liều 600mg, ngày một lần. Nên dùng phối hợp azithromycin với các chất chống mycobacterium khác có hoạt tính chống MAC in vitro, như ethambutol với liều đã được chấp thuận. Với các chỉ định khác mà có thể dùng thuốc qua đường uống, dùng liều tổng cộng là 1500mg, chia làm 3 ngày, mỗi ngày 500mg. Có thể thay thế bằng cách với tổng liều như vậy nhưng dùng trong 5 ngày, 500mg trong ngày 1, sau đó là 250mg/ngày/ từ ngày 2 đến ngày 5.
Trẻ em
Tổng liều tối đa được khuyến cáo cho bất kỳ điều trị nào trên trẻ em là 1500mg.
Cân nặng (kg) | Đợt trị liệu 3 ngày | Đợt trị liệu 5 ngày |
> 45 | Dùng liều như người lớn | Dùng liều như người lớn |
Chỉ dùng viên nén azithromycin cho trẻ em cân nặng trên 45kg.
Dùng thuốc trên đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi: Dùng liều giống như người lớn. Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ bị loạn nhịp xoắn đỉnh hơn so với bệnh nhân trẻ hơn (xem mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR 10 – 80ml/phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10ml/phút) (xem mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và mục Đặc tính dược động học).
Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường (xem mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Thuốc Zaromax chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ kháng sinh nào thuộc họ macrolid hay ketolid, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần công thức thuốc.
TÁC DỤNG PHỤ:
Khi sử dụng thuốc Zaromax, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Azithromycin được dung nạp tốt với tỷ lệ tác dụng không mong muốn thấp. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn (TDKMM sau đây đã được báo cáo:
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thỉnh thoảng quan sát thấy các đợt giảm bạch cầu trung tính nhẹ thoáng qua trong các thử nghiệm lâm sàng.
- Rối loạn tai và tai trong: Giảm thính lực (bao gồm giảm khả năng nghe, điếc hoặc ù tai) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được cho dùng azithromycin. Nhiều người trong số này có liên quan đến việc sử dụng kéo dài liều cao azithromycin trong các nghiên cứu điều tra. Trong các trường hợp được theo dõi tiếp, phần lớn các tác dụng này có thể hồi phục.
- Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phân lỏng, bụng khó chịu (đau/co thắt), và đầy hơi.
- Rối loạn gan mật: Chức năng gan bất thường.
- Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban và phù mạch.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo có liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng điều trị và dự phòng DMAC:
- Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (>5% trong bất kỳ nhóm điều trị nào) ở các bệnh nhân nhiễm HIV cho dùng azithromycin để dự phòng DMAC là tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, phân lỏng, đầy hơi, nôn, khó tiêu, phát ban, ngứa, đau đầu, và đau khớp.
- Khi azithromycin 600mg được cho dùng hàng ngày để điều trị nhiễm DMAC trong thời gian dài, các TDKMM liên quan đến điều trị được báo cáo thường xuyên nhất là đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, đau đầu, thị lực bất thường, và suy giảm thính lực.
Sau khi lưu hành thuốc, các TDKMM bổ sung sau đây đã được báo cáo:
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Bệnh nấm Candida và viêm âm đạo.
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
- Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ (hiếm khi tử vong) (xem mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.
- Rối loạn tâm thần: Trạng thái hung hăng, căng thẳng, quá khích, và lo âu.
- Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, co giật, nhức đầu, tăng vận động, giảm cảm giác, dị cảm, ngủ gà, và ngất. Hiếm có báo cáo về thay đổi hoặc mất vị giác/khứu giác.
- Rối loạn tai và tai trong: Điếc, ù tai, giảm thính lực, chóng mặt.
- Rối loạn tim mạch: Đánh trống ngực và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất đã được thông báo. Hiếm có báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
- Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp.
- Rối loạn tiêu hóa: Nôn/tiêu chảy (hiếm khi dẫn đến mất nước), khó tiêu, táo bón, viêm đại tràng giả mạc, viêm tụy, và báo cáo về thay đổi màu sắc lưỡi (hiếm gặp).
- Rối loạn gan mật: Viêm gan và vàng da do tắc mật đã được báo cáo, cũng như hiếm có báo cáo về hoại tử gan và suy gan, mà hiếm khi dẫn đến tử vong (xem mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Nhiễm độc gan).
- Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, phát ban, nhạy cảm với ánh sáng, phù, mề đay, và phù mạch. Hiếm có báo cáo về các phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hồng ban đa dạng, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens-Johnson (SJS), và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và phản ứng thuốc gây tăng bạch cầu ái toan ưa eosin và triệu chứng toàn thân (DRESS).
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.
- Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ và suy thận cấp.
- Rối loạn chung: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
BẢO QUẢN:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
THÔNG TIN SẢN PHẨM:
Quy cách đóng gói: hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
Xuất xứ: Việt Nam
Nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG