THÀNH PHẦN:
Thành phần dược chất:
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875mg.
Acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat kết hợp với Cellulose vi tinh thể theo tỷ lệ 1:1) 125mg.
Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, crospovidon, Aerosil R200, magnesi stearat, Opadry, isopropanol, dicloromethan vừa đủ 1 viên.
CHỈ ĐỊNH:
VIGENTIN được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.influenzae và Branhamella catarrhalis sản sinh beta – lactamase: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng: E.coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta – lactamase: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tuỷ xương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng.
- Các nhiễm khuẩn khác: nhiễm khuẩn do nạo thai.
CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG:
Cách dùng:
Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hoá.
Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.
Liều dùng:
Liều lượng được biểu thị dưới dạng amoxicilin:
- Liều người lớn:
Liều thông thường: 500 mg/lần x 3 lần/24 giờ hoặc 875 mg/lần x 2 lần/24 giờ.
Liều cao hơn (đặc biệt cho các bệnh nhiễm khuẩn như viêm tai giữa, viêm xoang, viêm đường hô hấp dưới, viêm đường tiết niệu): 875 mg/lần x 3 lần/24 giờ.
- Liều trẻ em:
Trẻ em từ 40kg cân nặng trở lên: uống theo liều người lớn.
Trẻ em dưới 40kg cân nặng: liều thông thường: 80mg amoxicilin/kg cân nặng/ngày, chia làm 3 lần/24 giờ.
- Liều cho bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải creatinin (ClCr) > 30 ml/phút: Liều không cần thay đổi.
ClCr từ 15 đến 30 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 12 – 18 giờ/lần.
ClCr từ 5 đến 15 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 20 – 36 giờ/lần.
ClCr dưới 5 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 48 giờ/lần.
Nếu chạy thận nhân tạo, cho 1 viên 500mg (tính theo hàm lượng amoxicilin) giữa thời gian mỗi lần thẩm phân và thêm 1 viên 500mg sau mỗi lần thẩm phân.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm beta – lactamin.
- Tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn.
- Bệnh nhân có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
- Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
- Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng. Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phản ứng nặng hay tử vong.
- Khi dùng với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
- Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
TÁC DỤNG PHỤ:
Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.
Thường gặp, ADR > 1/100.
Tiêu hóa: ỉa chảy.
Da: Ngoại ban, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100.
Máu: Tăng bạch cầu ái toan.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.
Da: Ngứa, ban đỏ, phát ban.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000.
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc.
Da: Hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
Thận: Viêm thận kẽ.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy và đông máu. Vì vậy, cần phải cẩn thận những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
Như các kháng sinh phổ rộng khác, VIGENTIN làm giảm hiệu lực của các thuốc trước dạng uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
XỬ TRÍ KHI QUÁ LIỀU:
Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu – não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.
THAI KÌ VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
BẢO QUẢN:
Nơi khô ráo, dưới 30°C.
THÔNG TIN SẢN PHẨM:
Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ nhôm x 7 viên.
Xuất xứ: Việt Nam
Nhà sản xuất: công ty Dược Phẩm Trung Ương 1 Pharbaco
